当前位置:首页 > 法律资讯 > 法律法规 > 民事类 > 医疗纠纷 > 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
颁布单位:国家食品药品监督管理总局 文号:
颁布日期:2014-08-21 失效日期:
效力级别:部委规范性文件

食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知

食药监械管〔2014〕192号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

为做好医疗器械产品注册检验工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》,现予印发,自2014年10月1日起施行。

国家食品药品监督管理总局

2014年8月21日

医疗器械检验机构开展

医疗器械产品技术要求预评价工作规定

一、医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价,应当主要从以下方面进行评价:

(一)产品技术要求中性能指标的完整性与适用性;检验方法是否可具有可操作性和可重复性,是否与检验要求相适应。

(二)依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的,所用强制性国家标准、行业标准的完整性,所用标准与产品的适宜性,所用条款的适用性。

(三)如检验内容涉及引用中国药典的相关内容,其引用的完整性、适宜性和适用性。

二、医疗器械检验机构应当将预评价中发现的产品技术要求中存在的问题及其他相关问题记录在《医疗器械产品技术要求预评价意见》(见附件)中,并将预评价意见向注册申请人反馈。

三、医疗器械检验机构在填写预评价意见时,应当根据评价内容的不同,分别在对应的栏目中填写,并出具综合评价意见。对于在注册检验过程中发现的产品技术要求的问题,如检验机构认为有必要,可在预评价意见中予以说明。

四、经过预评价的产品技术要求和预评价意见应当加盖与医疗器械检验报告相同印章,随检验报告一同出具给注册申请人。

附件:医疗器械产品技术要求预评价意见

食药监械管〔2014〕192号附件.doc

http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzg0LW53KGyMjAxNKGzMTkyusUguL28i5kb2M=.doc


以上就是小编为您带来的“食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知”全部内容,更多内容敬请关注律咖网!

医疗纠纷专家律师

肖本岗 业务水平指数:97 律咖推荐指数:90 业务咨询人数: 156

武汉大学法学专业,专注企业尤其是中小企业法律需求研究及解决方案设计。针对企业的股权运用、股权设计、股权融资以及股权交易等研究,并且擅长于提炼企业内部交易模式,运用法律规则平衡解决企业交易模式问题。

电话咨询

优质服务

用真心换诚信,优质服务

权威法律顾问

专业律师团队为您提供权威建议

律师资质认证

律师100%实名审核

不间断回复

7*24小时不间断律师回复提醒

一站式服务

找、问、查、委托一站服务