卫生部、国家中医药管理局关于印发《医疗机构药事管理暂行规定》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位：

为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》，科学、规范管理医疗机构药事工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，我部制定了《医疗机构药事管理办法》。现下发给你们，请遵照执行。

二OO二年一月二十一日

附件

医疗机构药事管理办法

第一章总则

第一条为科学、规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》，制定本办法。

第二条本办法所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。

县级以上地方卫生行政部门（含中医药行政管理部门）负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。

第四条医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构根据实际工作需要，应设立药事管理组织和药学部门。

第五条按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。

第二章药事管理组织

第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。

三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。

医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全相应的工作制度。

第七条药事管理委员会（组）由5～7人组成。其中设主任委员1名，副主任委员1名。机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。

药事管理委员会（组）的日常工作由药学部门负责。

第八条药事管理委员会（组）的职责是：

（一）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度；

（二）确定本机构用药目录和处方手册；

（三）审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；

（四）制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作；

（五）定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；

（六）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；

（七）组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。

第三章药学部门

第九条医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）应根据本机构的功能、任务、规模，在保质保量完成医疗机构药事工作的基础上，按照精简高效的原则设置相应的药学部门。

第十条药学部门在医疗机构负责人领导下，负责本机构药事管理，按照《药品管理法》及相关法律、法规监督、管理本机构临床用药和各项药学服务。

第十一条药学部门要建立以病人为中心的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。

经药事管理委员会审核批准，核医学科可购售本专业所需的放射性药品。其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。

第十二条三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任；二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任；一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任。

第十三条医疗机构应根据药学工作实际需要配备与其任务相适应的药学专业技术人员、仪器设备和工作条件。

第十四条药学部门必须建立健全技术操作规程和相应的工作制度。制定自配制剂质量标准，负责自配制剂原料和成品的质量检验；抽检购入、贮存和调配的药品的质量。

第十五条各项检验记录（原始记录、检验依据、检验结论）必须完整，检验报告书写清楚，并经复核签字后存档。

第四章临床药学管理

第十六条临床药学工作应面向患者，在临床诊疗活动中实行医药结合。临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计；建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。

第十七条逐步建立临床药师制。临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》和《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》（卫人发[2001]164号）有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。其主要职责是：

1．深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；

2．参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；

3．进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；

4．协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；

5．协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；

6．提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；

7．结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。

第五章药物临床应用管理

第十八条药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则。

第十九条医师必须尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。医务人员发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，必须按规定及时上报。

第二十条药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品无治疗意义或可能对患者造成严重损害，应提出质疑或拒绝调配；对违反治疗原则，滥用药物或药物滥用者应按规定及时报告。

第二十一条医疗机构的新药临床研究必须严格执行卫生部和国家药品监督管理局的有关规定。未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究。违反规定者，将依法严肃处理，所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据。

第六章药品供应与管理

第二十二条药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，在保证药品供应前提下，加速周转，减少库存。同时，做好药品成本核算和帐务管理。

第二十三条医疗机构药品采购要实行公开招标采购或参加集中招标采购。药学部门要参与药品采购工作，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

第二十四条药学部门必须制定和执行药品保管制度。药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量。

第二十五条化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。

对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理，并监督使用。

第二十六条定期对库存药品进行养护，防止变质失效。

过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库，并按有关规定及时处理。

第七章调剂管理

第二十七条药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部分。门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行药学专业技术人员单剂量配发药品。

第二十八条医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操作规程和处方管理制度，认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误。发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配。必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

为保证患者用药安全，药品一经发出，除医方责任外，不得退换。

第二十九条根据临床需要，可建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心（室），实行集中配制和供应。

第八章临床制剂管理

第三十条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。

第三十一条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种。

第三十二条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第三十三条医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验。合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售。

确属临床工作需要，经省级以上药品监督管理部门批准，方可在医疗机构之间调剂使用。

第三十四条医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料应符合药用标准。

第九章药学研究管理

第三十五条医疗机构应创造条件，支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要开展药学研究工作。

第三十六条医疗机构药学研究工作的主要内容是：

1．开展临床药学和临床药理研究。围绕合理用药、新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性等研究；开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究。不断提高医疗机构药学技术水平；

2．运用药物经济学的理论与方法，研究医疗机构药物资源利用状况，对药品应用情况进行综合评估，合理使用卫生资源；

3．开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平；

4．开展药学伦理学教育，遵循职业道德，改善并不断提高药学研究质量。

第三十七条药学研究必须尊重受试者的隐私权和知情权，不得损害受试者利益。

第十章药学专业技术人员的培养与管理

第三十八条按照国家有关规定取得药学专业技术职务任职资格的人员，方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动。

第三十九条医疗机构负责对本单位药学专业技术人员进行日常管理和考核。

第四十条各级卫生行政部门和医疗机构要重视临床药师的培养和使用，充分发挥其在临床药物治疗工作中的作用。

第四十一条医疗机构要制定药学专业技术人员培训计划，组织医疗机构药学专业技术人员，按规定参加规范化培训和继续教育，并将完成培训计划和取得规定的继续教育学分，作为考核和晋升高一级专业职务任职资格及聘任的条件之一。

第四十二条药学专业技术人员有下列情形之一的，县级以上卫生行政部门应当给予表彰或者奖励：

（一）在执业活动中，医德高尚，在医院药学领域作出突出贡献的；

（二）对药学学科的发展和药学专业技术有重大突破的；

（三）长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作，事迹突出的；

（四）国务院卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的。

第十一章附则

第四十三条各省、自治区、直辖市卫生厅（局）可根据本办法，结合当地具体情况制定实施细则。

第四十四条本办法由卫生部解释。

第四十五条本办法自发布之日起施行

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